Avapro 47

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Avapro (Irbesartan) - efectos secundarios y reacciones adversas Las reacciones adversas Hipertensión Avapro se ha evaluado la seguridad en más de 4300 pacientes con hipertensión y cerca de 5000 temas generales. Esta experiencia incluye 1303 pacientes tratados durante más de 6 meses y 407 pacientes durante 1 año o más. El tratamiento con AVAPRO fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similares al placebo. Estos eventos fueron generalmente leves y transitorios sin relación con la dosis de AVAPRO. En los ensayos clínicos controlados con placebo, la interrupción del tratamiento debido a un evento adverso clínico fue requerida en el punto 3.3 de los pacientes tratados con AVAPRO, frente al 4,5 de los pacientes que recibieron placebo. En los ensayos clínicos controlados con placebo, los siguientes experiencias de eventos adversos reportados en al menos 1 de los pacientes tratados con AVAPRO (n1965) y con una incidencia más alta en comparación con el placebo (n641), con exclusión de los que son demasiado generales para ser informativos y los que no están razonablemente asociados con el uso de drogas, ya que se asociaron con la enfermedad que padece, o son muy comunes en la población tratada, incluyen: diarrea (3 vs 2), dispepsia / pirosis (2 vs 1) y fatiga (4 vs 3). Los siguientes eventos adversos ocurrieron con una incidencia de 1 o mayor en los pacientes tratados con irbesartán, pero eran al menos tan frecuentes o más frecuentes en los pacientes que recibieron placebo: dolor abdominal, ansiedad / nerviosismo, dolor de pecho, mareos, edema, dolor de cabeza, gripe, dolor musculoesquelético, faringitis, náuseas / vómitos, erupción cutánea, rinitis, anormalidad sinusal, taquicardia, e infección del tracto urinario. el uso de irbesartán no se asoció con una mayor incidencia de tos seca, como por lo general se asocia con el uso de inhibidores de la ECA. En estudios controlados con placebo, la incidencia de la tos en grupo tratado con irbesartan fue de 2,8 frente a 2,7 en los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de hipotensión ortostática o hipotensión fue baja en grupo tratado con irbesartan (0,4), no relacionado con la dosis, y similar a la incidencia entre los pacientes tratados con placebo (0,2). Mareos, síncope, y el vértigo se reportaron con igual o menor frecuencia en pacientes tratados con irbesartán en comparación con el placebo. Además, los siguientes eventos potencialmente importantes se produjeron en menos de 1 de los 1965 pacientes y al menos 5 pacientes (0,3) que recibieron irbesartan en los estudios clínicos, y esos eventos clínicamente significativos, menos frecuentes (enumeran por sistema corporal). No se puede determinar si estos eventos fueron causalmente relacionadas con irbesartán: Cuerpo en general: fiebre, escalofríos, edema facial, extremidad superior Edema Cardiovascular: sofocos, hipertensión, soplo cardiaco, infarto de miocardio, angina de pecho, trastornos arrítmicos / conducción, cardio - parada respiratoria, insuficiencia cardíaca, hipertensión Dermatológica crisis: prurito, dermatitis, equimosis, cara eritema, urticaria endocrinos / desequilibrios metabólicos / electrolitos: disfunción sexual, cambios de la libido, gastrointestinal gota: estreñimiento, lesión oral, gastroenteritis, flatulencia, distensión abdominal musculoesquelético / conectivo tejido: hinchazón de las extremidades, calambres musculares, artritis, dolor muscular, dolor musculoesquelético pecho, rigidez articular, bursitis, debilidad muscular Sistema nervioso: trastornos del sueño, entumecimiento, somnolencia, trastornos emocionales, depresión, parestesia, temblores, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular renal / genitourinario: anomalías en la micción, próstata Problemas respiratorios: epistaxis, traqueobronquitis, la congestión, la congestión pulmonar, disnea, sibilancias Órganos de los sentidos: trastornos en la visión, anormalidad, infección de oído, dolor de oído, conjuntivitis, otra perturbación ojo, anomalías del párpado, anomalías del oído nefropatía audición en pacientes diabéticos tipo 2: en estudios clínicos en pacientes con hipertensión y el tipo 2 de la enfermedad renal diabética, las experiencias adversas al fármaco fueron similares a los observados en los pacientes con hipertensión, con la excepción de una mayor incidencia de síntomas ortostática (mareo, hipotensión ortostática e hipotensión ortostática ) observada en IDNT (proteinuria 900 mg / día, y la creatinina sérica que van desde 1,0 hasta 3,0 mg / dL). En este ensayo, los síntomas ortostáticos fueron más frecuentes en el grupo AVAPRO (10,2 mareos, hipotensión ortostática 5.4, hipotensión ortostática 5.4) que en el grupo placebo (6,0 mareos, hipotensión ortostática 2.7, 3.2 hipotensión ortostática). Experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de AVAPRO. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las decisiones de incluir estas reacciones en el etiquetado se basan normalmente en uno o más de los siguientes factores: (1) la gravedad de la reacción, (2) la frecuencia de presentación de informes, o (3) intensidad de la conexión causal con AVAPRO. Las siguientes han sido muy raros: angioedema urticaria (que incluya hinchazón de la cara, labios, garganta y / o lengua) aumento de pruebas de función hepática ictericia y hepatitis. La hiperpotasemia se ha comunicado raramente. Alteración de la función renal, incluyendo los casos de insuficiencia renal en pacientes de riesgo, se ha informado. raros casos de rabdomiolisis han sido reportados en pacientes tratados con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Hallazgos de pruebas de laboratorio Hipertensión En ensayos clínicos controlados, clínicamente importantes diferencias en las pruebas de laboratorio rara vez se asoció con la administración de AVAPRO. Creatinina, nitrógeno ureico en sangre: elevaciones mínimas de nitrógeno de urea en sangre (BUN) o creatinina sérica se observaron en menos de 0,7 de los pacientes con hipertensión esencial tratados con AVAPRO sola versus 0,9 en el grupo placebo. (Ver PRECAUCIONES: insuficiencia renal.) Hematológicas: La media disminuye en la hemoglobina de 0,2 g / dl se observaron en los pacientes que recibieron 0,2 de AVAPRO comparación con el 0,3 de los pacientes tratados con placebo. Neutropenia (1000 células / mm3) se produjo a las frecuencias similares entre los pacientes que recibieron AVAPRO (0,3) y los pacientes tratados con placebo (0,5). Nefropatía en pacientes diabéticos tipo 2 hiperpotasemia: En IDNT (proteinuria 6 mEq / L) fue de 18,6 en el grupo AVAPRO frente a 6,0 en el grupo placebo. Las retiradas por la hiperpotasemia en el grupo AVAPRO fueron de 2,1 frente a 0,4 en el grupo de placebo. Notificaciones de sospechas de efectos secundarios / Avapro Reacciones adversas A continuación se muestra una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Avapro. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. Los posibles efectos secundarios Avapro / reacciones adversas en los 57 años de edad de sexo femenino reportado por un profesional de la salud (que no sea médico / farmacéutico) de Estados Unidos el 2011-10-04 Paciente: 57 años de eventos adversos femenina resultó en: la muerte de drogas sospechoso (s) : posibles efectos secundarios Avapro Avapro / reacciones adversas en los 67 años de sexo masculino reportados por un consumidor / profesional de Estados Unidos no sanitarios en 2011-10-19 Paciente: 67 años Las reacciones masculinas: disnea, palpitaciones, dolor en el pecho, distensión abdominal, del ritmo cardíaco irregular, estreñimiento fármaco sospechoso (s): Avalide Dosis: 1 df: 300 / 12,5 mg vía de administración Avapro: posibles efectos secundarios Avapro Oral / reacciones adversas en los 47 años de edad de sexo masculino Informado por un / no-salud del consumidor profesional de Estados Unidos 2011-10-19 el paciente: 47 años de edad de sexo masculino Reacciones: drogas ineficaz fármaco (s) sospechoso: Avapro