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Un estudio para comparar los efectos de Coreg CR y Coreg de infrarrojos de la función cardiaca en sujetos con Estable insuficiencia cardíaca crónica (COMPARE) Más detalles del estudio conforme a lo dispuesto por el CTI-1, LLC: Medidas de resultado primarias: cambio desde el inicio en ventricular izquierda sistólica final de Volumen Índice (IVTSVI) Caracterizado por Marco 2-D ecocardiografía Tiempo: 24 semanas después de la entrada en el período de mantenimiento designada como cuestión de seguridad: No mantenimiento visita 3 minus línea de base. Mantenimiento visita 3 se produjo 24 semanas después de la entrada en el período de mantenimiento. El período de mantenimiento se inició después de la finalización de un período de titulación de duración variable. Medidas de resultado secundarias: cambio desde el inicio de eyección del ventrículo izquierdo del marco Fracción Tiempo: 24 semanas después de la entrada en el período de mantenimiento designada como cuestión de seguridad: No hay cambio desde el inicio en el ventrículo izquierdo Remodelación (IVST, PWT, LVM, ESV, EDV, IVED, ESD , EDD, Tiempo de deceleración, y e: Un Ratio) Marco de tiempo: 24 semanas después de la entrada en el período de mantenimiento designada como cuestión de seguridad: No hay cambio desde el inicio de BNP marco de niveles de tiempo: 24 semanas después de la entrada en el período de mantenimiento designada como cuestión de seguridad : No incidencia de hospitalizaciones por exacerbación de Marco de tiempo Insuficiencia cardíaca: hasta 32 semanas (fases de valoración y mantenimiento) designada como cuestión de seguridad: SI hospitalizaciones por todas las causas Plazo: hasta 32 semanas (fases de valoración y mantenimiento) designada como cuestión de seguridad : Marco: Sí Fármaco dosis la tolerabilidad Tiempo: hasta 32 semanas (fases de valoración y mantenimiento) designada como cuestión de seguridad: Sí seguridad y tolerabilidad del marco Coreg CR Tiempo: 24 semanas después de la entrada en la fase de mantenimiento (después de desenmascaramiento) designada como cuestión de seguridad: Sí Tiempo de cumplimiento de Drogas de cuadro: hasta 32 semanas (fases de valoración y mantenimiento) designada como cuestión de seguridad: no hay otro nombre: Coreg CR Los resultados de los ensayos clínicos han demostrado betabloqueantes mejoran los síntomas y la función ventricular izquierda, reducen las hospitalizaciones y la muerte en la insuficiencia cardíaca y prolongar la supervivencia MERIT-HF, CIBIS-II, Packer, 1996. Las directrices clínicas mandato uso de bloqueadores beta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca. Carvedilol (Coreg IR) es un antagonista de los receptores adrenérgicos de acción múltiple con alfa-1, beta 1 y beta 2 propiedades de bloqueo del receptor. Las propiedades beta-adrenérgicos no son selectivos para los receptores beta 1 y beta 2 adrenérgicos. Coreg IR, administrado dos veces al día, se comercializa en los Estados Unidos para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión leve a moderada, insuficiencia cardíaca leve a severa y sujetos sobrevivir a un infarto agudo de miocardio con disfunción del ventrículo izquierdo con o sin insuficiencia cardíaca sintomática. Coreg IR reduce significativamente la mortalidad por cualquier causa y la necesidad de hospitalización por causas cardiovasculares Packer, 1996a Packer, 1996b Colucci, 1996 Cohn, 1997 Olsen, 1995 Sharpe 1997. El efecto de Coreg es Bristow dependiente de la dosis, 1996. En los pacientes tratados a largo plazo después de una enfermedad aguda infarto de miocardio (IM) complicado con disfunción sistólica ventricular izquierda, Coreg IR redujo la frecuencia de todas las causas y la mortalidad cardiovascular, y recurrente IM no fatal. Estos efectos beneficiosos son adicionales a los de los tratamientos basados ​​en la evidencia para el infarto agudo de miocardio, incluyendo inhibidores de la ECA, Dargie 2001. ventricular izquierda sistólica final del volumen Índice (IVTSVI) es una medida importante de la función ventricular y la remodelación en la evaluación de la insuficiencia cardíaca. En ensayos clínicos controlados, Coreg IR, administrado dos veces al día, ha reducido IVTSVI en sujetos con insuficiencia cardíaca isquémica. Un subestudio de la ecocardiografía Australia-Nueva Zelanda de prueba Doughty, 1997, evaluó la remodelación del ventrículo izquierdo en 123 sujetos con insuficiencia cardíaca isquémica con una FEVI 45 asignados al azar al carvedilol o placebo. El IVTSVI se redujo en 6,2 1,6 ml / m2 después de 6 meses y 8.7 2.6 ml / m2 después de 12 meses de tratamiento con carvedilol en comparación con los sujetos tratados con placebo. Metra Metra et al, 2000 observó los efectos favorables de carvedilol en comparación con metoprolol en la FEVI, el volumen sistólico del ventrículo izquierdo, y la presión de la arteria pulmonar a pesar de efectos similares sobre los resultados cardiovasculares. Ambos grupos también mostraron una disminución significativa en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo. Doughty et al Doughty, 2004 observó los efectos favorables del carvedilol en la remodelación del VI, con un mejor volumen sistólico final del VI y la fracción de eyección, después de 6 meses de tratamiento. fosfato de carvedilol CR (Coreg CR) es un aprobado, de liberación modificada, la formulación de una vez al día de carvedilol que se espera para proporcionar un avance en la atención al paciente mediante la mejora del cumplimiento de la dosis prescrita. La experiencia clínica con varias formulaciones de Coreg CR está limitado a ocho estudios de dosis única en sujetos sanos y en un estudio de dosis repetidas en sujetos con hipertensión. En total 230, sujetos adultos han recibido al menos una dosis de Coreg IR o una de las varias formulaciones CR en nueve estudios. Los sujetos tenían edades comprendidas entre 18 hasta 63 Años 62 eran hombres y 69 eran blancos. Las diversas formulaciones de cápsulas Coreg CR fueron seguras y bien toleradas en estudios farmacocinéticos de dosis individuales en dosis que varían desde 6,25 hasta 60 mg en sujetos sanos. Los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza, mareos e hipotensión ortostática y son todos los acontecimientos adversos conocidos después de la administración de Coreg IR GSK Estudio 386, 388, 399, 400, 402, 907. Este estudio será el primer estudio clínico controlado investigando la eficacia de el tratamiento con la formulación Coreg CR Coreg CR llena con 7,5 mg de fosfato de carvedilol de liberación inmediata (IRP) micropartículas, 22,5 mg de fosfato de carvedilol micropartículas microbomba IIa MR, y 30 mg de microbomba fosfato de carvedilol micropartículas IIc MR en comparación con Coreg IR evaluar IVTSVI en sujetos con insuficiencia cardiaca crónica estable. Hombres o mujeres no embarazadas femeninos Al menos 18 años de edad en el consentimiento informado momento de la firma estable, crónica, insuficiencia cardíaca leve a severa como se ha definido como sujetos con síntomas de insuficiencia cardíaca que no requieren IV diuréticos, fármacos inotrópicos o vasodilatadores o aquellos que requieren apoyo con una asistencia ventricular izquierda angiotensina dispositivo de inhibidores del enzima convertidor o bloqueadores de los receptores de angiotensina deben ser prescritos para todos los pacientes con IC por disfunción sistólica del VI con FEVI reducida menos que esté contraindicado o no toleran a utilizar en la selección, sujeto tiene una FEVI 40, medido por 2-D ecocardiografía Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en tratamiento con bloqueadores beta durante más de 42 días antes de dar su consentimiento evento isquémico coronario agudo o revascularización coronaria percutánea (ACTP, CABG, trombolisis) dentro de 1 semana de la ecocardiografía de detección programada o prevista que se programe coronaria revascularización dentro de las 4 semanas angina inestable (angina caracterizado por cambios bruscos de la gravedad o la duración de los ataques de angina o una disminución en el nivel de esfuerzo que precipita un episodio obstructiva no corregida primaria o la enfermedad de regurgitación valvular severa, miocardiopatías no dilatadas (restrictivas) o hipertróficas arritmias ventriculares no controladas (arritmias ventriculares sintomáticas o sostenida no controlados con el tratamiento antiarrítmico o un desfibrilador implantable) el tratamiento actual de los bloqueadores de los canales de calcio, excepto durante largos dihidropiridinas de acción el tratamiento actual en cualquier clase I o III antiarrítmicos, excepto amiodarona Historia del síndrome del seno enfermo a menos de un marcapasos está en su sitio bloque segundo o tercero corazón grado a menos que un marcapasos está en su lugar evidencia clínica actual de la enfermedad pulmonar obstructiva (por ejemplo, asma o bronquitis) que requieren broncodilatadores inhalados u orales o terapia con esteroides o con una historia de enfermedad broncospástica no se somete a terapia activa en los que, en opinión investigadores, el tratamiento con la medicación del estudio podría provocar la colocación de un marcapasos biventricular esperado broncoespasmo un plazo de 8 meses de inscripción arterial en reposo sistólica presión de 90 mmHg (basado en el promedio de 3 lecturas de frecuencia cardíaca en reposo de 50 latidos por minuto (lpm) (basado en el promedio de 3 lecturas) de fracaso elevado cardíaca descompensada enzimas hepáticas actuales (es decir, los niveles de ALT o AST límite superior a 3 veces superior de normal) Historia de la sensibilidad a los fármacos o reacción alérgica a la alfa o beta-bloqueadores contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes embarazadas o en periodo de lactancia y las mujeres que planean quedar embarazadas. NOTA: los sujetos de sexo femenino debe ser posterior a la menopausia (es decir, sin período menstrual durante un mínimo de 6 meses anteriores a la selección), esterilizadas quirúrgicamente, utilizando un método anticonceptivo de barrera doble, o el uso de Depo-Provera o anticonceptivos implantados durante al menos un mes antes de la selección y de acuerdo a seguir utilizando el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio. El uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días de Participación de inscripción en un ensayo de dispositivo de investigación dentro de los 30 días de la inscripción Conocido el abuso de drogas o alcohol 1 año antes de la inscripción en la opinión del investigador, el sujeto es conocido por ser no compatible con el régimen de medicación prescrita Tiene alguna enfermedad sistémica, incluyendo el cáncer, con la esperanza de vida reducida (12 meses) tiene un historial de enfermedad psicológica / condición que interfiere con la capacidad de comprender o completar los requisitos del estudio. Contactos y ubicaciones de elegir participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT00323037 Patrocinadores y Colaboradores